Preguntas frecuentes

¿Para qué sirven los ensayos clínicos?

Sirven para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, famacodinámicos, además de detectar las reacciones adversas y estudiar la absorción, metabolismo y eliminación de los medicamentos en investigación con el fin de determinar su inocuidad y eficacia en los seres humanos.

 

¿Son seguros los Ensayos Clínicos?

Los tratamientos han sido ampliamente probados en ensayos de laboratorio antes de que sean probados con grupos de pacientes. Las personas que participan en ensayos clínicos están sometidas a controles estrictos para maximizar su seguridad, no obstante no es posible prevenir ciertos acontecimientos indeseables, así que la participación en los mismos puede conllevar riesgos desconocidos.

Cada unos de los planes de estudio (protocolo) es inspeccionado y debe ser aprobado por un comité ético, para garantizar su seguridad y buena práctica para con los participantes.

 

¿En qué consistirá el ensayo clínico si decido participar?

Una vez usted decida participar en el Ensayo será informado de forma clara y minuciosa de todos los beneficios y riesgos que conlleva participar. Así mismo usted tendrá que firmar un consentimiento informado dejando constancia de que ha sido informado de forma adecuada de todo lo correspondiente al ensayo y se le hará entrega de una copia de este documento para que en cualquier momento usted pueda consultarlo.

 

¿Qué ventajas y riesgos tiene participar en un ensayo clínico?

Ventajas

  • Puede obtener una nueva vacuna o tratamiento que funciona y que es imposible de obtener fuera de un ensayo clínico.
  • Puede ayudarle a usted y a otras personas.

 

Riesgos

  • Posibilidad de que surjan efectos secundarios desconocidos hasta el momento (existe un seguro para indemnizar en caso de que le ocurra algo grave).

 

¿Se paga por participar?

En España la legislación sólo permite pagar pequeñas compensaciones por las molestias y el desplazamiento. La cuantía de la compensación estará en relación con las características del ensayo, pero nunca será tan elevada como para inducir a un sujeto a participar por motivos económicos.

 

¿Cómo me entero de los resultados del ensayo?

Los informes de los ensayos no pueden contener ningún nombre de los pacientes u otros detalles que podrían identificarlo, todo ello es confidencial. Aun así, los investigadores médicos tienen la obligación de publicar los resultados obtenidos de los ensayos clínicos. Estos se publicarán en alguna revista médica, en donde con todos los datos obtenidos de todas las personas que tomaron parte se elaborará un informe acerca de lo bien que el tratamiento funcionó, así como de los posibles efectos adversos. Si usted desea conocer el resultado del ensayo los investigadores le pueden informar acerca de los medios en los que se ha publicado.

 

¿Cómo se respeta mi privacidad?

  • Todos los registros de su médico son confidenciales. Sólo su médico y el equipo que le atiende los puede ver.
  • En el ensayo ninguno de los datos médicos recogidos sobre usted tendrá su nombre en él.
  • Por motivos de seguridad, el equipo del ensayo le escribirá a su médico de cabecera información sobre el tratamiento que está recibiendo.

 

¿Puedo dejar el ensayo si quiero?

Usted puede retirarse de un ensayo en cualquier momento. No tiene que dar una razón para hacerlo y en ningún caso le perjudicará a la hora de recibir su trato médico habitual.